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中华人民共和国农业农村部公告 第604号

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-09-28  来源:农业农村部  浏览次数:8
核心提示:批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)等5种兽药产品为新兽药,批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT–Ⅲ株)变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.工艺规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2022年9月27日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
猪瘟基因工程亚单位疫苗(293T–E2
青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司
三类
2022
新兽药证字47
3
注册
羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒
北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技(广州)有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞(北京)生物科技有限责任公司
三类
2022
新兽药证字48
3
注册
口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
2022
新兽药证字49
3
注册
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
2022
新兽药证字50
3
注册
伊维菌素吡喹酮咀嚼片
中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
四类
2022
新兽药证字51
3
注册
  附件2
 
  兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02+AKT–Ⅲ株)
天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)
【贮藏与有效期】由“28℃保存,有效期为12个月”变更为“28℃保存,有效期为18个月”。
  附件:
 

 
 

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