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英国食品标准局细化精准育种生物食饲产品的上市授权审批流程

放大字体  缩小字体 发布日期:2026-07-16  来源:农业农村部  浏览次数:2
核心提示:2026年6月25日,英国食品标准局(FSA)发布第FSA BC 24/09/06号文件,细化依据《2025年基因技术(精准育种)条例》建立的精准育种生物食品和饲料产品上市授权流程,并对不同类型申请的预计审批时限作出具体说明。该文件只适用于英格兰、北爱尔兰和威尔士地区。
   2026年6月25日,英国食品标准局(FSA)发布第FSA BC 24/09/06号文件,细化依据《2025年基因技术(精准育种)条例》建立的精准育种生物食品和饲料产品上市授权流程,并对不同类型申请的预计审批时限作出具体说明。该文件只适用于英格兰、北爱尔兰和威尔士地区。
 
  该文件的主要内容包括:(1)建立两级审查流程。申请人须先对照一套涵盖新颖性、营养品质、致敏性、毒性等的食品安全标准开展自评。自评未发现安全问题的,可提交一级上市授权申请,无需由FSA开展安全评估;一旦发现任何安全问题,则须提交二级申请,并同时提供FSA针对相关安全问题开展评估所需的数据。
 
  (2)明确一级上市授权申请的快速通道。第一类申请因无需FSA开展安全评估,审批相对快捷。在相关审批机制全面建立后,预计可在约2个月内作出上市授权决定,FSA预计每年受理约5件一级申请。
 
  (3)根据复杂程度对二级申请实施分类评估。二级申请须由FSA开展针对具体产品的安全评估,重点考察其与常规育种对照产品之间的差异。根据申请的新颖性、科学复杂程度、所需专业能力以及风险管理复杂程度,二级申请进一步分为相对简单和较为复杂两类。相对简单的二级申请,是指申请人在初次提交材料时已提供足以证明产品安全性的信息,可由FSA科学团队依托内部专业能力完成安全评估,预计约12个月作出决定。较为复杂的二级申请,主要包括产品成分发生重大变化并可能影响毒性、营养品质或致敏性,或者相关基因改造具有较高科学复杂性的情形。此类申请更可能需要独立科学咨询委员会参与评估,审批时间最长可能达到24个月。FSA预计每年共受理约5件二级申请。二级申请提交后,FSA还需约3个月完成相关检查并初步判定其评估复杂程度。
 
  (4)指出预计审批时限存在不确定性。上述时限建立在一级和二级申请年均各约5件、FSA现有资源水平保持不变等假设基础上。申请材料的质量、首批产品的创新程度、外部科学咨询需求、公众咨询安排以及其他受监管产品申请的数量和复杂程度,均可能影响实际审批进度。如果申请数量、资源条件或相关任务量发生变化,预计审批时限也将相应调整。
 
  下一步,FSA将继续从英国环境、食品和农村事务部、产品开发者等主要利益相关方处收集信息,并及时向有关委员会通报申请数量、产品类型及预计审批时限的最新情况。
 
关键词: 标准 基因 饲料 生物
 

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